黄石市第五医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为规范管理我院伦理工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》（2016年（修订稿））、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。

第二条医学伦理委员会宗旨：通过对涉及人的生物医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、权利、安全得到保护。目的是保证患者在医疗过程中的尊严和权益，为员工提供伦理服务的平台，探索有效解决临床医疗的伦理方法，促进医院伦理文化的建设。

第三条本伦理委员会业务范围：由黄石市第五医院承担并实施的涉及人体生物医学研究项目，包括：（一）药物临床试验；（二）医疗器械、诊断试剂临床试验；（三）人工辅助生殖技术；（四）涉及人的科研项目；（五）医疗新技术；（六）其他需要伦理审查的情况。

第四条涉及人的生物医学研究伦理审查应当符合以下伦理原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

第二章组织机构

第五条本伦理委员会全称：黄石市第五医院伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）。地址：黄石市下陆区下陆大道33号 邮编：435000

第六条 医院伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正主任委员一人，副主任委员2-4名、委员若干人。
第七条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第八条医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第九条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第十条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第十一条医院伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三章 工作任务

第十二条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第十三条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十四条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
第十五条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术，对已经开展或即将开展的重大医疗技术，且存在重大伦理风险的;对医务人员工作实践中遇到的伦理问题或伦理困境;对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十六条伦理委员会可针对业务范围制定的制度或规程，制定的制度和规程应符合相关法律法规与指南，保证伦理审查过程独立、客观、公正，并满足伦理委员会工作的需要。

第十七条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向伦理委员会提交相应材料。

第十八条医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。

第十九条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目，审查会议上应充分讨论。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。伦理委员会根据相应标准操作规程对于不同情况采取不同的审查方式。

第二十条伦理委员会审查决定有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

第二十一条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十二条对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十三条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十四条多中心试验可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。若本中心为牵头机构，伦理委员会应负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认；若本中心为参与机构，伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全，伦理委员会均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

第二十五条伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第二十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第五章 档案管理

第二十八条 建档材料包括:

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责;

(2)伦理委员会成员任命文件:伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录;

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本;

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本;

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。

(7)伦理委员会年度工作总结。

第二十九条 秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。